Nossos serviços

  • Gerenciamento de projeto e local
  • Plano de Desenvolvimento Regulatório
  • Projeto de Protocolo Clínico
  • Formulário de Consentimento Informado
  • Folheto do investigador
  • Formulário de Relato de Caso
  • Assuntos Regulatórios
  • Iniciação do Estudo Clínico
  • CCoordenação Clínica
  • Monitoramento
  • Gestão de dados
  • Análise Estatística
  • Relatório de Dados
  • Relatórios de eventos adversos e julgamento

Gerenciamento de projeto e local

Nossa equipe gerencia a equipe do projeto para o seu ensaio e coordena a comunicação entre todas as partes, incluindo os investigadores, coordenadores do local, comitê regulador e patrocinador.

Monitoramento

Dependendo das necessidades do seu estudo, o monitoramento local, remoto ou baseado em risco é realizado para garantir a conformidade regulamentar e de protocolo.

Líderes de opinião chave

RO + reconhece a importância de trabalhar com o consultor científico “certo” para ajudar nossos clientes a maximizar o potencial de seu produto investigacional. Nossa rede insuperável de principais líderes de opinião permite encontrar os locais certos na hora certa.

Consultoria Regulatória

RO + fornece uma gama completa de serviços de suporte regulatório para suas necessidades de desenvolvimento de dispositivos médicos pré e pós-marketing. Nossos especialistas adotam as melhores práticas enquanto permanecem no topo do cenário regulatório em constante mudança, atendendo às demandas atuais nas seguintes áreas:
Representação no país
LRepresentação legal
Representação autorizada EC
Submissões regulatórias
EComitê de Ética e suporte para envio de EC em nível local
ANVISA e outros conselhos de revisão específicos do país
Segurança Clínica
Criação / revisão do Plano de Gestão de Segurança
Gestão de Eventos Adversos
Preparação de Relatórios Regulatórioss
Relatórios rápidos e periódicos
Rastreamento de conformidade regulatória
Placa de monitoramento de segurança de dados (DSMB)
e clínico
Serviços de Comitês de Eventos (SCE)
Vigilância pós-marketing (VPM)
Revisão de publicações de literatura e mídia
Estudos de acompanhamento clínico pós-mercado
Redação Médica Regulatória e Comunicação Médica
Relatório de avaliação de risco de benefício
Boletim Informativo do Investigador
Resumo da Literatura
Manuscrito
Narrativas
Plano de gerenciamento de riscos
Papel branco